総括 製造 販売 責任 者。 講習会・試験等 令和2年度 医療機器等総括製造販売責任者講習会

化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明

2 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者• (根拠法令:QMS省令第71条第2項、第72条第5項、平成26年8月6日薬食発0806第3号第6その他1) おわりに 本稿では医療機器製造販売業者の5役の要件および兼務について解説いたしました。 しかしながら、 総括製造販売責任者の後任をどうするかが一番の問題になるので、 常にスーパーサブとして、用意しておく必要がある訳です。 受領した受講申込書類は原則返還いたしませんのでご注意ください。 ・証明者欄(「所在地」、「社名」及び「証明者(役職・氏名)」)は任意入力となります。 見出し• 四 前号の規定により立案した安全確保措置の案 以下この章において「安全確保措置案」という。

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講習会・試験等

コンプライアンス統括部署を設置する場合の同部署と各部署のコンプライアンス担当者との役割分担の例:• ・従事している(していた)事業所が社名変更、移転等により 業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項欄」に 入力してください。 薬機法が求める法令遵守体制 第2 製造販売業者等の法令遵守体制 1. 改正薬機法では、総括製造販売責任者・製造管理者・責任技術者は、法令を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないと定められました。 管理責任者及び国内業務運営責任者(限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。 安全管理統括部門の責任者• 新規で許可を取得して3年以内ですとダメですが、許可取得後3年を経過していれば、自社で経験年数3年が成り立つわけです。 管理統括部門の責任者であること。 意見申述は、意見の内容が製造販売業者・製造業者に明確に示されること• 上記と同等の知識経験があると厚生労働大臣の認めた者 第3種医療機器製造販売業者の場合 下記のいずれかに該当する者:• 下記リンクの「講習会お知らせメール登録フォーム」にご登録いただければ、次年度の講習会の詳細が決定次第ご案内を送付いたします。 視聴期間につきましては現在調整中ですので、お申込みいただいた後に詳細決定次第ご連絡いたします。

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医薬品製造販売の総括製造販売責任者等

はい、一般的には、正常に製造された場合の製造記録や品質管理記録を、責任役員が全て確認する必要はありません(パブコメ回答27)。 二 前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。 都道府県毎に解釈が違いますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。 Q8 ガイドラインと三役留意事項通知との関係について教えてください。 医療機器等総括製造販売責任者• その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

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医薬品製造販売の総括製造販売責任者等

Q26 取締役の中に「薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役」が存在しない場合、「責任役員」は誰になりますか。 2 この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置 以下「安全確保措置」という。 また、医療用医薬品の製造販売業者以外の製造販売業者(OTC医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品、化粧品の製造業者)が、適正な情報提供が行われるための措置を検討するに当たって、販売情報提供活動ガイドラインを参考にしてもよいとされています(パブコメ回答36参照)。 そのガイドラインで求められる措置として、医療用医薬品の製造販売業者は、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」(平成 30 年 9 月 25 日薬生発 0925 第 1 号)(以下「 販売情報提供活動ガイドライン」)に基づく社内体制の構築等を行うことが想定されています。 管理人が知る限り、同じ申請者がすでに第1種や第2種医療機器製造販売業を持っていて、その総括さんと兼務する場合とかです。 二 前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

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化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明

Q28 責任役員に人数の制限はありますか。 (複数名の場合も上記と同様であり、その際は申込者リストを作成し、リスト順に封筒を並べてください。 ) 受付時間は午前10時から午後5時迄です。 下記の記事も参考にお読みください。 一 安全管理統括部門の責任者であること。 (法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。

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総括製造販売者の退職に備えて、スーパーサブ

。 責任役員に対して忌憚なく意見を述べることができる 職務上の位置付けを有するかどうか。 修了機関が不明な方はお問い合わせ下さい。 また、同条同項第1号又は第2項第1号該当者で医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が医薬品医療機器等法令等の研修のために受講すること(以下、「研修受講」という。 ですので、例えば、単に化粧品を売り場で販売した経験、ではNGです。

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